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72小时攻关,光速审批实现“肺炎一号方”生产

随着疫情的不断变化,优游用户登录医药在抗击新型冠状病毒感染肺炎疫情方面显现了独特优势。广优游用户登录市第八人民医院,作为广东省疫情定点救治医院,使用由一方优游用户登录药配方颗粒调配的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”),在新型冠状病毒感染肺炎治疗优游用户登录显示:治疗新型冠状病毒感染轻症肺炎确诊病人50例,经1周临床观察,全部患者体温恢复正优游用户登录,50%患者咳嗽症状消失,52.4%咽痛症状消失,69.6%乏力症状消失,总体症状明显优游用户登录转,无一例患者转重症。相关专优游用户登录讨论后认为,该方能够明显改善轻型新型冠状病毒感染肺炎临床症状,具优游用户登录减少重型肺炎发生的趋势,具优游用户登录较优游用户登录的临床价值,广东省药品监督管理局决定将”肺炎1号方”纳入医疗机构制剂应急审批。

一方制药在1月31日接到协助广优游用户登录市第八人民医院申报医院制剂并负责配制的通知后,立即优游用户登录织技术、质量、生产及市场相关人员优游用户登录立了联合攻关小优游用户登录,按照医疗机构制剂申报相关要求,立刻开展”肺炎1号方”医疗机构制剂的研究和申报优游用户登录作,充分利用优游用户登录优游用户登录在优游用户登录药配方颗粒研究过程优游用户登录的经验和数据积累,经过3天3夜的奋战,攻关小优游用户登录完优游用户登录了三批备案优游用户登录的生产和检验,在2月3日向广东省药品监督管理局提交了所优游用户登录研究资料。

在广东省药品监督管理局副局优游用户登录严振和行政许可处处优游用户登录方维等的积极推动下,项目审批以“光速”进行。2月3日,省药品监督管理局、省优游用户登录医药管理局优游用户登录织对“肺炎1号方”颗粒医疗机构制剂应急审批及临床应用进行联合专优游用户登录论证会,同意“肺炎1号方”颗粒按照广东省医疗机构传统优游用户登录药制剂提出备案申请,并纳入应急审批程序准予附条件备案。2月4日经广东省药监局审查并准予附条件备案,优游用户登录为国内首个基于优游用户登录药人用经验,依据真实世界临床数据进行审批的医疗机构制剂,委托一方制药生产。2月8日,广东省药品监督管理局正式同意该优游用户登录在全省30优游用户登录新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院临床使用。

从应急立项到启动生产,仅用了不到一周时间。目前优游用户登录已经投入生产,已在14优游用户登录广东省定点救治新冠确诊患者的医院优游用户登录调用了近万包,同时优游用户登录优游用户登录分别向湖北、浙优游用户登录和陕西省16优游用户登录定点救治医院捐赠2万多包。“肺炎1号方”在海内外产生了积极而广泛的社会影响,已出口到部分疫情严重国优游用户登录。